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0530-6291333日本醫(yī)學科技項目評價體系分析及啟示
時間 : 2021-10-22 11:14:08 閱讀 : 313
在全球競爭日趨激烈的背景下，科技創(chuàng)新呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，成為提升綜合國力的重要手段。長期以來，各國紛紛將科學技術置于優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，著眼大局，全面部署。日本是政府推動科研評價的典范。從20世紀50年代開始，日本政府和企業(yè)就把評價作為管理和推進研發(fā)活動的手段，逐步建立起系統(tǒng)的技術評估體系及其支持系統(tǒng)。日本針對不同項目類型評價重點也各有側(cè)重，例如對于 級大型的重要科技計劃、重大技術研發(fā)項目評價會在項目實施不同階段開展分級分類評價，對于小規(guī)模和基礎性研究項目的評價更重視對研究人員標志性成果及其影響的評價，鼓勵潛心科研的創(chuàng)新環(huán)境。日本政府重視第三方獨立評價機構的地位，通過對委托評價結果的利用來引導研究經(jīng)費的合理分配，以此來體現(xiàn)評價質(zhì)量及效益回報。此外，日本按照每五年一期的《科學技術基本計劃》實施創(chuàng)新立國戰(zhàn)略，通過持續(xù)修訂研究計劃、改進研發(fā)項目安排及調(diào)整研究機構管理措施等手段，實施跟蹤調(diào)查保證政府研究經(jīng)費的擇優(yōu)分配和有效使用。本文以日本醫(yī)學研究與開發(fā)署（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED）為對象，對日本醫(yī)學科技項目管理實踐和評價活動進行解析，對項目評價方法進行總結，進而對我國開展醫(yī)學項目評價提出參考建議。
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1 日本科技項目管理體制
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日本科學技術創(chuàng)新政策是在日本內(nèi)閣總理大臣領導之下，以“綜合科學技術創(chuàng)新會議（Council for Science, Technology and Innovation，CSTI）”為中樞，文部科學省牽頭各個省廳負責具體政策的實施，及制定日本科技基本計劃。在 評價政策層面，日本政府就機構評估行為制定相應指南和法令。1997年8月，日本科學技術會議審議通過《 研究開發(fā)評價實施辦法大綱指針》，提出了建立開放型研究評價體制的基本框架，并歷次修訂，明確規(guī)定評估范圍、評估機構、評估者責任、評估方法、評估程序等，表明日本政府一直致力于構建開放型的科研評價體制，及建立能夠充分發(fā)揮研究人員創(chuàng)造能力的開放、靈活的競爭性科研環(huán)境。
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2 AMED主要職能和業(yè)務活動
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2.1 主要職能
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AMED成立于2015年，是日本內(nèi)閣下設的獨立單位，是日本政府設立的z高級別醫(yī)學研發(fā)政策制定機構。根據(jù)日本政府醫(yī)療保健和藥物相關戰(zhàn)略，AMED目的是支持日本大學和研究機構開展研究，改善研發(fā)環(huán)境，在醫(yī)學領域推進從基礎到應用研發(fā)的無縫銜接，并將成果投入實際使用。AMED整合此前分散在日本文部科學省、厚生勞動省和經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省中的醫(yī)學研究資金。為了z大程度的擴大研究范圍，AMED從 個中長期計劃（從2015財年到2019財年）開始就制定并啟動“醫(yī)學領域研究與發(fā)展推進”計劃，對五個跨領域項目（藥物開發(fā)，醫(yī)療設備開發(fā)，轉(zhuǎn)化和臨床研究，再生醫(yī)學和基因組醫(yī)學）和四個特定疾病領域項目（癌癥，精神和神經(jīng)病，新興/再發(fā)傳染病和疑難罕見疾病）進行資助。
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2.2 業(yè)務活動
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AMED以 “醫(yī)學領域研究與發(fā)展推進計劃”為基礎，圍繞六個綜合項目，通過從基礎研究到實際應用的持續(xù)研發(fā)，旨在盡快將醫(yī)學研究結果提供給患者使用。其主要業(yè)務活動包括：
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1）醫(yī)藥品項目。利用疾病相關技術和知識，支持從研發(fā)目標到臨床應用的醫(yī)藥品全鏈條研發(fā)活動。
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2）醫(yī)療器械和保健項目。綜合運用AI技術、IOT技術、測量技術、機器人等新技術，支持有助于老年人改善生活質(zhì)量（Quality of Life，QOL）的醫(yī)療器械及保健品研發(fā)活動。
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4）基因組數(shù)據(jù)基礎設施項目。推動基因組醫(yī)學發(fā)展，支持利用基因組技術開展預防、診斷和治療的研發(fā)活動，并促進AMED項目研究結果的數(shù)據(jù)共享。
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5）疾病基礎研究計劃。支持分析生命現(xiàn)象的基礎性研發(fā)活動，例如腦功能、免疫力和衰老、各種疾病的發(fā)病機理研究。
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6）科研基礎設施項目。推動在臨床試驗的基礎上進行臨床研究，推進臨床試驗的基礎設施改善。
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3 AMED項目評價體系
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3.1 項目評價人員管理
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AMED評價委員會由項目總監(jiān)（Program Directors，PD），項目主管（Program Supervisors，PS），項目職員（Program Officers，PO）構成，三者均是在醫(yī)學研究領域具有豐富學識，或?qū)夹g研發(fā)和業(yè)務運營有深刻見解的專業(yè)人員，其中大部分有在大學、公共研究機構、公司、基金資助機構進行研發(fā)的工作經(jīng)歷。AMED評價委員會在醫(yī)藥品項目、醫(yī)療器械與保健項目等六大綜合項目領域分別設置六名PD（總體負責重點領域項目運行，推進領域間合作，提出需要加速推進領域布局或新增重點項目的建議）；每個綜合大項目下設10~20余個研究事業(yè)部，每個研究事業(yè)部由一名PS在PD領導下負責該研究事業(yè)部工作；每個事業(yè)部有2~10名PO協(xié)助PS處理事業(yè)部中各項目日常運營事務。PD、PS、PO三者共同合作，負責學科領域項目評價工作，并推動醫(yī)學研發(fā)成果向臨床轉(zhuǎn)化。
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3.1 小節(jié)標題
3.2 基于問題的項目評價體系
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3.2.1 項目評價管理體制
AMED圍繞疾病研究已經(jīng)建立了六大類“綜合項目”，并明確了“預防/診斷/治療/預后/生活質(zhì)量”的技術實施方案，其研發(fā)重點在于延長日本人口預期健康壽命。針對六大類項目績效評價工作由AMED內(nèi)部外部專家組成的項目評價委員會負責實施。項目評價包括根據(jù)公開征集的科研項目提案開展的事前評價、為跟蹤科研項目進度開展的中期評價和事后評價。AMED為充分發(fā)揮其在醫(yī)學研究領域的作用，不斷完善科研項目評價體系和管理機制。從2017年開始，AMED原則上對每個項目采用10階段通用評價方法開展評估工作。
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3.2.2 項目評價過程
AMED項目評價由專家評價委員會負責實施，該委員會由多個領域多名專家作為評價委員參與，并盡量豐富評價委員在年齡、性別、學科領域等方面的多樣性。2018年后，為了進一步提高基于問題的項目評價質(zhì)量，AMED引入了國際審查員制度。目前評價委員會由日本國內(nèi)專家和來自海外的國際審查員共同組成。國際審查員一般是國際認可的科學家，具有專業(yè)領域的國際洞察力，可以在全球背景下提出資助建議并提供獨特見解。國際審查員對提交AMED項目申報書的目的、科學意義以及計劃可行性進行評價，對申報書的科學性、優(yōu)缺點提出意見和建議。評審過程包括四個步驟（圖4）。
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3.2.3 通用量表評價法
AMED為了推進從醫(yī)療領域科學研究從基礎到應用的研發(fā)及轉(zhuǎn)化，需要從公開征集的研發(fā)項目提案中，選出具有科學價值和可行性的項目予以資助，并評價資助項目進展情況。同時，AMED也持續(xù)改進評價方法和資助相關的利益沖突（Conflict Of Interest，COI）管理方法。每個項目申報書都經(jīng)由AMED項目評價委員會進行評估，并用十級評估量表進行評分。
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科研項目事前評價。項目事前評價是從公開征集的研發(fā)提案中選擇AMED資助項目的重要過程。評價委員會對項目提案書進行書面審查，并根據(jù)需要進行答辯。事前評價綜合考慮因素包括：1）項目目的和意義；2）科學、技術方面的意義及優(yōu)越性；3）研發(fā)計劃可行性；4）組織管理體制；5）所需經(jīng)費；6）綜合因素。為了提供跨項目的通用測算標準，AMED在項目綜合評價中使用10級評估標準量表。在這個量表中，10分是卓越（Exceptional），意味著提名資助的項目達到 水平，對日本醫(yī)學研究和發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。1分是 差（Extremely Poor）表示所申報的項目沒有任何優(yōu)點，且存在眾多不足。6分以上“通過”，表示可以資助該項目，5分以下“不通過”，表示不應資助該項目。AMED利用量表工具既簡化了項目評審過程，又為評估和資助的高度多樣化的項目提供了標準的量尺。各委員綜合評價分數(shù)的均值是評價委員會總體評價分數(shù)。
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科研項目中期評價。項目中期評價目的是根據(jù)研究進展情況，調(diào)整后期資源分配方案和研發(fā)計劃等。原則上研究時間在5年以上的項目，每3年左右進行一次中期評估。AMED在適度修改評估量表中每個等級的描述后，也將10級評價量表用于已資助項目的中期評價。評價委員根據(jù)研究計劃和目標進行打分，10分表明該項研究達到世界級水平，有望對日本的醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出實質(zhì)性貢獻，而1分則表明該項目明顯沒有按照計劃進行并且完全沒有獲得預期結果。6分及以上為“按照計劃開展研究（含根據(jù)需要進行修改）”，5分及以下為“沒有按照計劃進行”。
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科研項目事后評價。項目事后評價原則上是在研究結束前的為明確研究實施狀況、成果等情況而實施評估。事后評價也采用10級評分法。各委員評價分數(shù)為6分及以上為“按照計劃實施并取得進展（取得預期成果）”，5分及以下價為“沒有按照計劃進行（沒有取得預期成果）”。
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3.2.4 AMEDfind信息支持系統(tǒng)
為推進醫(yī)療領域從基礎到產(chǎn)業(yè)化的研究開發(fā)，AMED建設AMEDfind數(shù)據(jù)庫。AMEDfind數(shù)據(jù)庫包含2015年至今在AMED支持下進行的醫(yī)學研發(fā)項目和研究成果信息，數(shù)據(jù)庫依托研究人員和機構，將研究人員、論文、專利相互關聯(lián)，并與全球科研數(shù)據(jù)進行關聯(lián)組合分析。此外，AMEDfind根據(jù)研究項目的不同研究特征、研發(fā)階段、審批類型、治療疾病進行“標簽”化分類標注，從而更便捷的輔助研發(fā)項目和研究成果的管理。
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4 AMED項目評價內(nèi)容
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本文以項目事后評價為代表，總結AMED項目評價內(nèi)容。事后評價是在科研項目已經(jīng)完成并運行一段時間后，對項目的目的、執(zhí)行過程、效益、作用和影響進行系統(tǒng)的、客觀的分析和總結的評價活動。AMED項目事后評價主要基于各項目預先提交的“項目完成報告”以及任務負責人（和共同研究人員）的陳述和問答。在評價委員會主席的主持下，評價結果由項目秘書處根據(jù)每個委員的評價表和事后評價會議上的討論匯總形成。秘書處將評價結果通知項目負責人，項目負責人可以對評價結果提出意見。評價結果在考慮知識產(chǎn)權和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布。根據(jù)各項目方案，AMED的項目事后評價有基本方案（ACT-M）和應用方案（ACT-MS）兩種類型。
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1）基本方案（ACT-M）?；痉桨福ˋCT-M）的z終目的是通過大學和企業(yè)間的合作促進研究成果轉(zhuǎn)化應用，以實現(xiàn)創(chuàng)新。評價要點包括判斷研發(fā)成果能否滿足當前的醫(yī)療、社會及經(jīng)濟需求，與其他國內(nèi)外的研究開發(fā)相比具有優(yōu)勢，能否有助于提高日本醫(yī)療技術水平和產(chǎn)業(yè)競爭力?；痉桨福ˋCT-M）從四個方面開展項目評價工作：“目標完成情況”“臨床研究/臨床試驗工作”“企業(yè)貢獻和產(chǎn)業(yè)化情況”“成果對提高市場競爭力和促進技術創(chuàng)新的作用”。
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①目標完成情況：是否完成項目目標并產(chǎn)出預期成果；是否實現(xiàn)各階段的節(jié)點目標；即使無法實現(xiàn)目標，是否已經(jīng)圍繞目標開展相關研究。
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③企業(yè)貢獻和產(chǎn)業(yè)化狀況：合作中企業(yè)方是否提供適當?shù)馁Y源并取得研發(fā)成果；是否對研發(fā)成果中的z終產(chǎn)品或技術進行明確描述；產(chǎn)品的市場規(guī)模，生產(chǎn)方法，銷售渠道等商業(yè)計劃是否合適。
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④成果對提高市場競爭力和促進技術創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對醫(yī)療、社會經(jīng)濟發(fā)展的作用；是否能有效促進醫(yī)療科技創(chuàng)新。
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2）應用方案（ACT-MS）。應用方案（ACT-MS）是將大學等研究機構的“早期階段技術方案”戰(zhàn)略性地交付給以醫(yī)療應用為目標的企業(yè)。判斷研發(fā)成果是否能應對目前的醫(yī)療需求、社會及經(jīng)濟需求，與其他國內(nèi)外研究相比具有的優(yōu)勢，是否有助于提高日本醫(yī)療技術水平和產(chǎn)業(yè)競爭力。應用方案（ACT-MS）對“目標完成情況”“企業(yè)出資和交付情況”“成果對提高市場競爭力和促進技術創(chuàng)新的作用”三個方面進行評價，并根據(jù)結果進行綜合評價。
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①目標完成情況：是否完成項目目標并產(chǎn)出預期成果；是否實現(xiàn)各階段的節(jié)點目標；即使無法實現(xiàn)目標，是否已經(jīng)圍繞目標開展相關研究；是否形成專利等知識產(chǎn)權。
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②企業(yè)出資和交付情況：是否有明確的商業(yè)模式，并在此基礎上為學術研究提供建議和支持；轉(zhuǎn)化形式是企業(yè)總體接管還是開展聯(lián)合研發(fā)；企業(yè)是否有明確的研發(fā)計劃。
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③成果對提高市場競爭力和促進技術創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對醫(yī)療、社會經(jīng)濟發(fā)展的作用；是否在促進醫(yī)療科技創(chuàng)新方面發(fā)揮作用。
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事后評價是AMED評估資助項目是否完成預期目標的重要手段，是衡量項目成果臨床研究價值及其在日本國內(nèi)外學術界所處地位的關鍵性工具。部分事后評估結果將在考慮知識產(chǎn)權和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布，以擴大資助項目實施成效和影響。此外，事后評估結果對AMED后續(xù)的臨床研究布局和選擇優(yōu)先資助項目都具有重要參考意義。
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5 結論和對我國的啟示
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日本近年仍保持科技方面高投入高產(chǎn)出的狀況，2018年研發(fā)費用總額為17.9萬億日元，僅次于美國和中國，位居第全球二。其中從日本產(chǎn)業(yè)界“基礎研究”的支出來看，制藥業(yè)比重z大，約2560億日元，在醫(yī)學科技研究方面也取得大量成果并形成良好轉(zhuǎn)化效果。AMED建立覆蓋六大類型的綜合項目資助體系，設立專業(yè)管理機構負責各科技項目的組織管理和評價工作，并設置詳細的評價流程和方案，從而為日本醫(yī)學科研布局和優(yōu)先領域設置提供較好的支撐服務。當前，醫(yī)學已經(jīng)成為推動和引領科技發(fā)展的主流學科，醫(yī)學科技項目的實施關系到 科技發(fā)展全局和長遠發(fā)展，因此構建科學精確的科研項目管理和評價體系，發(fā)揮面向基礎前沿、疾病防治、藥械研發(fā)等不同類型科技成果評價的價值導向、診斷和衡量作用，對推動醫(yī)學技發(fā)展有著重要意義。AMED的實踐和經(jīng)驗為我國醫(yī)學科研項目的管理和評價提供一定的借鑒和啟示。
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1）構建重點突出、布局優(yōu)化的醫(yī)學領域項目資助體系
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在全球新冠疫情蔓延情況下，面向人民生命健康開展醫(yī)學前沿和基礎研究已成為科技發(fā)展的主要方向。AMED啟動“醫(yī)學領域研究與發(fā)展推進”計劃，對五個交叉領域和四個特定疾病領域項目進行資助，加速日本醫(yī)學基礎研究轉(zhuǎn)化水平。對我國而言，醫(yī)學既涉及疾病健康等基本理論問題，也面臨眾多亟待解決的難題。各類醫(yī)學科研項目規(guī)劃應根據(jù) 戰(zhàn)略需求進行布局，既要保持優(yōu)勢發(fā)展領域，也要在具有戰(zhàn)略意義和潛在引領的領域進行優(yōu)先布局，因此在醫(yī)學科研項目管理中應統(tǒng)籌科技資源配置，構建具有國際視野、符合大科學時代科研規(guī)律的多層次協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)學研究網(wǎng)絡，并在 層面出臺醫(yī)學科技領域科技評價指導意見，逐步完善醫(yī)學科研項目的運行機制和遴選機制，在醫(yī)學基礎前沿、疾病防治、藥械研發(fā)、技術支撐等重點領域予以研究保障，建立覆蓋全面、重點突出、立體綜合的醫(yī)學研究項目資助體系。
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2）完善高度專業(yè)化、科學化的項目評價管理體制
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持續(xù)完善科技項目評價管理體制是 科技治理體系的重要措施之一。AMED設立由PD、PS、PO構成評價委員會負責評價實施，并納入日本國內(nèi)專家和來自海外的國際審查員共同參與評價過程，為項目具有國際視野并保持全球 水平提供制度保障。在我國重大醫(yī)學項目評估過程中，同行評議制度在發(fā)揮著關鍵作用，但仍然缺乏國際同行的普遍參與，可建立持續(xù)邀請海外專家參與的評審機制，提升評審工作的科學性、國際水平和開放程度。同時，應設立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互制約又相互協(xié)調(diào)的項目管理體系，和貫通科研全過程的質(zhì)量導向的評價體系，既要減少對正常科研活動的影響，又要實現(xiàn)統(tǒng)一、高效、透明、規(guī)范的科技項目監(jiān)督和評價管理。
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3）設計科學高效、分層分類的項目評價工具和方法
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科學的項目評價工具和方法在項目管理中發(fā)揮關鍵作用。各國立足國情和科學發(fā)展現(xiàn)狀不斷在評價方法和工具方面進行優(yōu)化和完善。AMED項目事后評價對基本方案（ACT-M）和應用方案（ACT-MS）進行分類評價，并利用10級通用量表為評估和資助的高度多樣化的項目提供了標準的量尺。英國科研卓越框架2021（REF2021）、歐盟“地平線2020 (Horizon 2020)”、澳大利亞卓越研究（Excellence in Research for Australia，ERA）評估等都在評價方法和工具上不斷探索改進。在我國“破五唯”的評價改革背景下，同行評價與定量分析共同成為判斷學術質(zhì)量高低的重要依據(jù)，可在完善基于專家信用和能力的學術同行專業(yè)評價基礎上，通過構建科學高效的項目評價工具和方法，對項目產(chǎn)出和成果的質(zhì)量、貢獻、影響進行有效識別和揭示，從而更好為醫(yī)學發(fā)展和學科建設提供支持和服務。
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